La Commission européenne a adopté vendredi une proposition visant à accorder plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux afin de limiter le risque de pénuries, a-t-elle annoncé.
Cette proposition introduit une période de transition plus longue pour s'adapter aux nouvelles règles européennes, comme le prévoit le règlement relatif aux dispositifs médicaux.
Les nouveaux délais dépendent de la classe de risque dont relèvent les dispositifs médicaux et garantiront l'accès des patients à ces dispositifs. Ils permettront également aux dispositifs médicaux mis sur le marché conformément au cadre juridique actuel et qui sont toujours disponibles de rester sur le marché (c'est-à-dire sans date de "fin de vente"), a expliqué l'exécutif européen dans un communiqué.
En réponse au scandale des implants mammaires PIP, les États membres et le Parlement européen ont adopté un nouveau règlement qui, depuis 2021, fixe des règles plus strictes pour plus d'un demi-million de types de dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen. Cette législation contraint les fabricants à faire recertifier leurs produits d'ici le 26 mai 2024, mais beaucoup ont du mal à respecter ce délai et les fabricants et les utilisateurs du secteur médical ont déjà mis en garde contre les pénuries.
La proposition formulée vendredi par la Commission ne modifie aucune des exigences actuelles de sécurité et de performances prévues dans le règlement sur les dispositifs médicaux. Elle ne fait que modifier les dispositions transitoires afin de donner plus de temps aux fabricants pour s'adapter aux nouvelles exigences du règlement, a souligné la Commisison.
La durée des périodes de transition qui est proposée dépend du type de dispositif concerné: les dispositifs présentant un risque plus élevé, tels que les stimulateurs cardiaques et les prothèses de hanche, devront respecter une période de transition plus courte (jusqu'en décembre 2027) que les dispositifs à risque moyen et inférieur, tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables (jusqu'en décembre 2028).
La Commission propose également de supprimer la date de "fin de vente" actuellement fixée dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux et dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette date est celle après laquelle les dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché, et qui restent disponibles à l'achat, devraient être retirés.
"La suppression de cette date de «fin de vente» garantira que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels qui sont déjà sur le marché restent disponibles pour les systèmes de santé et les patients qui en ont besoin", a justifié l'exécutif.
Cette proposition doit maintenant être soumise au Parlement européen et au Conseil (les 27 États membres).
