Hansa Biopharma annonce avoir reçu l'autorisation de remboursement en Belgique pour l’Idefirix® (imlifidase). Ce traitement est destiné à la désensibilisation de patients adultes fortement immunisés avant une transplantation rénale à partir d'un donneur décédé. L’Idefirix® est le premier et le seul produit remboursé dans cette indication en Belgique.
La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients appropriés atteints d'insuffisance rénale terminale, car elle offre de meilleurs avantages en termes de survie et de qualité de vie et est plus rentable que la dialyse à long terme. Dans l'Union européenne, environ 80.000 patients atteints d'insuffisance rénale sont inscrits sur des listes d'attente de transplantation (1).
Les patients fortement immunisés possèdent des anticorps préformés, appelés anticorps spécifiques du donneur (ASD), présentant une large réactivité contre les antigènes leucocytaires humains (HLA), qui peuvent provoquer des lésions tissulaires et potentiellement un rejet de greffe (2). La présence d'ASD signifie que les patients fortement immunisés ont souvent un accès limité, voire inexistant, à la transplantation, car il peut être particulièrement difficile de trouver un organe de donneur compatible (3, 4). La complexité de leur profil immunologique signifie que les patients hautement immunisés passent plus de temps que la moyenne sur les listes d'attente de transplantation, et il est prouvé que cette attente plus longue d'un donneur compatible est associée à un risque accru de mortalité (3, 4).
Au total, 419 greffes de rein ont été réalisées en Belgique en 2021, dont la majorité (86%) à partir de donneurs décédés (1). On estime qu'un patient sur 10 en attente d'une greffe de rein en Belgique est fortement immunisé et a un accès limité ou inexistant à un organe de donneur approprié.
L'imlifidase est une nouvelle stratégie prometteuse pour désensibiliser les patients transplantés porteurs d'anticorps anti-HLA (antigènes leucocytaires humains) spécifiques du donneur (ASD) (5). Les patients fortement immunisés présentent des niveaux élevés de ces anticorps préformés qui peuvent se lier à l'organe du donneur et endommager la greffe. Une fois qu'ils sont inactivés par l'imlifidase, la transplantation peut avoir lieu (6). Le temps que l'organisme commence à synthétiser de nouvelles IgG, le patient recevra un traitement immunosuppresseur post-transplantation pour réduire le risque de rejet de l'organe.
L'efficacité et la sécurité de l'imlifidase en tant que traitement pré-greffe pour réduire les IgG spécifiques du donneur ont été étudiées dans quatre essais cliniques ouverts mono-bras en phase 2 d'une durée de six mois (5, 7-9).
