L’e-santé européenne se construit lentement mais sûrement. Un espace européen des données de santé est en marche. Un consortium mené par la plateforme française des données de santé d’intérêt public Health Data Hub a été désigné par la Commission européenne pour lancer un projet pilote de portée internationale. La Belgique s’intègre à ce projet.

La transmission des données individuelles de santé peut s’avérer nécessaire dans certains cas, par exemple pour traiter une personne séjournant en dehors de son pays. La Commission européenne veut remédier à cette difficulté en créant un « Espace européen de la santé », en anglais European Health Data Space (EHDS). L’objectif est de mettre à la disposition des citoyens des Etats membres participants des données de santé à des fins d’utilisation par les particuliers et les professionnels de la santé. C’est ce que la Commission appelle l’utilisation primaire.

Ces données pourront également servir à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation, comme le précise une communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil. C’est l’utilisation dite secondaire.

La Belgique s’intègre à ce projet, qui dans son état actuel implique aussi la France, la Finlande, la Norvège, le Danemark et l’Allemagne. L'Agence européenne du médicament (EMA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et différentes infrastructures de recherche. Au total cela constitue un consortium réunissant pour l’instant 16 partenaires. 

Harmoniser les modes de fonctionnement

Un projet pilote démarrera en septembre sous la houlette du Health Data Hub, le groupement français d’intérêt public qui gère les données de santé dans l’hexagone, avec des garanties de sécurité et de confidentialité comparables à celles que fournissent les différentes plateformes de dossier partagé, affirme t-il.

A ce stade, la mission du consortium à travers la version pilote du projet sera de rechercher la manière de lever les barrières d’accès aux données, que ce soit sur le plan logistique, sur le plan de l’opérabilité ou encore du point de vue réglementaire et législatif. Les différents partenaires, en effet, assurent pour l’instant leur mission selon des modalités souvent discordantes. On comprend aisément que tout cela impose de fonctionner dans un cadre réglementaire commun procurant un certain nombre de garanties, notamment au regard du RGPD. Un projet de régulation de l’espace européen des données de santé a donc été élaboré par la Commission et est en cours de discussion au Parlement européen et au Conseil de l’Union. 

Un portail européen centralisé

La première priorité du consortium sera de construire un réseau en connectant les plateformes des pays participants, avec en perspective l’éventualité de l'étendre ultérieurement à l’ensemble de l’Union Européenne. Ce réseau devra être relié à un portail centralisé de la Commission.

Les acteurs du projet veulent avancer rapidement dans la concrétisation de l’EHDS. Au niveau recherche clinique par exemple, il doit permettre de constituer de très larges cohortes, d’une dimension supérieure à la plupart des études que l’on réalise actuellement. Cela pourra également avoir un impact appréciable sur la connaissance des maladies rares. Ou encore, cela permettra de constituer une plateforme de données sur les effets secondaires ou les interactions médicamenteuses.

Ce sera aussi une source importante pour les prises de position de l’EMA concernant l’autorisation de mise sur le marché, le retrait de médicaments, de dispositifs médicaux, de vaccins, etc. Et le centre d’épidémiologie européen, le CDC, en bénéficiera également.  Une fois que le projet pilote sera jugé fonctionnel, il sera testé sur une série de quatre ou cinq cas d’usage concrets. Une proposition de neuf de ces cas a été présentée à la Commission, qui en retiendra cinq. Mais ce choix n’est pas encore défini.

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