À partir du 1er novembre, des médicaments populaires contre la congestion nasale, tels que Sinutab et Sinutab Forte, ne seront disponibles que sur ordonnance en Belgique. Cette mesure, annoncée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), concerne les médicaments contenant les principes actifs pseudo-éphédrine et éphédrine. Parallèlement, les médicaments à base d'acide fusidique seront eux aussi soumis à une prescription obligatoire à partir du 1er novembre.
L'AFMPS justifie cette nouvelle réglementation dans un communiqué en soulignant que la pseudo-éphédrine n’est incluse dans aucune recommandation clinique pour la prise en charge du rhume. De plus, son utilisation est associée à des effets indésirables graves, notamment cardiovasculaires (hypertension, tachycardie, arythmies), neurologiques (convulsions, céphalées) et psychiatriques (agitation, hallucinations). Certains de ces effets secondaires, tels que les accidents vasculaires cérébraux ou les infarctus du myocarde, sont rares mais imprévisibles et ne dépendent pas nécessairement de la posologie administrée. En outre, la pseudo-éphédrine peut être détournée en raison de ses propriétés stimulantes et anorexigènes, ce qui accroît le risque d'abus ou de mésusage.
Le professeur de médecine générale à la VUB, le Dr Dirk Devroey, appuie l’idée d’une prescription obligatoire. Il précise que l'action pharmacologique de la pseudo-éphédrine repose sur sa capacité à activer les récepteurs adrénergiques, provoquant une vasoconstriction des vaisseaux sanguins. Cet effet décongestionnant est utile en cas de rhinite virale, car il réduit l'œdème de la muqueuse nasale, facilitant ainsi la respiration. Toutefois, la vasoconstriction induite peut également affecter les vaisseaux du système cardiovasculaire et cérébral, augmentant ainsi le risque d’effets indésirables graves comme des arythmies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Parallèlement, les médicaments à base d'acide fusidique seront eux aussi soumis à une prescription obligatoire à partir du 1er novembre. Cette décision s'explique par l'augmentation de la résistance bactérienne au fusidate de sodium, en particulier pour le Staphylococcus aureus dans les infections cutanées et des tissus mous.
La Belgique était jusqu'ici le seul pays européen à permettre la vente libre de ces traitements. À compter de cette date, la publicité grand public pour ces médicaments sera également interdite.
Cette évolution réglementaire a eu un impact immédiat sur les ventes de Sinutab. Selon la société de distribution pharmaceutique Febelco, la demande pour ce médicament a été multipliée par six dès le lendemain de l'annonce de l'ordonnance obligatoire. Depuis le début d'octobre, environ 30 % du volume mensuel habituel de Sinutab a déjà été écoulé, en raison d’un comportement de précaution des consommateurs face à la future restriction.
Enfin, malgré ces nouvelles mesures de régulation, certaines voix s'élèvent, comme celle de Test-Achats, qui continue à demander un retrait complet de ces médicaments en raison des risques pour la santé. L'organisation affirme que les symptômes d'un rhume, comme la congestion nasale, disparaissent naturellement et que ces médicaments ne sont donc pas indispensables.
