Le directeur général "post autorisation" de l'agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS), Hugues Malonne, s'est défendu mardi devant la commission Santé de la Chambre de tout conflit d'intérêt dans la procédure d'attribution et de validation des tests sérologiques destinés à identifier les anticorps de Covid-19. L'homme était mis en cause dans la presse pour un accord passé avec la société italienne DiaSorin.
Selon les hebdomadaires 'Knack' et 'Le Vif', Hugues Malonne est soupçonné de conflit d'intérêt dans un accord de plus d'un million de tests passé avec l'entreprise italienne DiaSorin. L'agence a confié la validation de ces kits au laboratoire du groupe Hôpitaux Iris Sud. Or il s'avère que la directrice adjointe, Marie Tré-Hardy, est la partenaire d'Hugues Malonne.
La commission de la Santé de la Chambre a dès lors décidé de procéder à l'audition du directeur général "post autorisation".
"Au 30 juin, 33 kits de tests sérologiques ont été évalués et onze ont été rejetés. C'est relativement important. En outre, onze kits sont toujours en cours évaluation", a indiqué M. Malonne devant les députés.
"Afin d'éviter la même mésaventure qu'avec les tests PCR et éviter la pénurie, l'AFPMS a chargé ses juristes de contacter différentes entreprises. Très rapidement, il est apparu que nous devrions combiner différents tests. L'approche n'a donc pas été de mettre les tests en compétition mais d'obtenir un million de tests par mois durant les 4 premiers mois et un total de 7 millions de tests d'ici la fin de l'année. Tous les pays voisins ont procédé de la sorte. L'essentiel était la rapidité et la qualité de ces tests sérologiques. Les critères retenus pour les sérums à acheter étaient : la facilité d'utilisation, la fabrication sur le territoire national, la disponibilité et une évaluation de qualité positive. Sur cette base, on a accepté les premiers acteurs puis, vu le nombre de candidats inconnus arrivant sur le marché, on a décidé de procéder à des évaluations supplémentaires. La demande est en effet supérieure à l'offre et cela stimule la fraude. C'est pour cela que nous avons mis en place ces évaluations, au-delà de celles mises en place par les laboratoires", s'est défendu Hugues Malonne.
"La sérologie est une tâche de base, tous les laboratoires de biologie clinique agréés sont capables de les effectuer", a poursuivi le directeur général. "Nous avons exclu les laboratoires privés car on trouve avant tout le virus dans les unités de soins, à savoir les hôpitaux. Nous avons dès lors attribué ces tests à une quinzaine d'entre eux, en visant un équilibre géographique et entre différents réseaux."
"Aujourd'hui, 7 millions de tests sont disponibles via quatre sociétés (DiaSorin, Abbott, Ortho Clinical Diagnostics, Zentech), le dernier étant un test rapide. Et la procédure de validation a donc minimisé les risques de conflits d'intérêts".
"A aucun moment, je ne me suis prononcé en faveur d'un test ou d'un autre. Je n'ai pas non plus diligenté d'inspection. Celle-ci est automatique lorsque l'on soupçonne des problèmes". Ce fut le cas en ce qui concerne le test DiaSorin.
Le ministre Philippe De Backer (Open Vld), qui a assisté à l'audition, a de son côté assuré que les différents contrats passés étaient en cours de renégociation, et notamment celui conclu avec DiaSorin. L'entreprise italienne avait en effet vendu ses tests à 7 euros l'unité à la Belgique, alors qu'elle les avait vendu à 4 euros en Italie.
