Hugues Malonne, directeur général de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), a peut être dépassé les limites dans un accord de plus d'un million avec une entreprise italienne pour des tests sérologiques. Il semble que les tests de validation ont été menés en Belgique par un laboratoire dirigé par sa compagne, faisant craindre un conflit d'intérêt, rapporte Knack mardi.
En avril, l'AFMPS a conclu un contrat avec l'entreprise DiaSorin pour la fourniture d'un million de kits de tests pour détecter la Covid-19. L'entreprise italienne facture 7 euros par tests, plaçant le kit dans la catégorie de prix les plus élevés. DiaS orin, qui a été critiquée en Italie, a vendu 500.000 tests sérologiques à la Lombardie sans appel d'offres public pour 4 euros pièces. M. Malonne, qui fait partie de la task force du ministre Philippe De Backer en charge de l'approvisionnement de matériel destiné à lutter contre le coronavirus (Covid-19), affirme ne pas être au courant de cette différence de prix. Il indique au magazine qu'il va transmettre l'information aux avocats de l'Etat belge.
Mais ce qui irrite d'autant plus les laboratoires belges, c'est la façon dont l'AFMPS a géré la validation de ces fameux kits.
De manière générale, un laboratoire doit procéder à la vérification d'un test avant son utilisation. Mais dans le contexte de la pandémie, la procédure est différente. Qui souhaite mettre sur le marché un test en Belgique, doit en faire la demande à l'agence fédérale qui désigne à son tour un laboratoire pour effectuer le test.
En l'occurrence, dans le cas de DiaSorin, la mission a été confiée par l'AFMPS au groupe des Hôpitaux Bruxellois Iris Sud. Or il s'avère que la directrice adjointe, Marie Tré-Hardy, est aussi la partenaire de M. Malonne et mère de ses enfants. M. Malonne n'y voit pas d'inconvénient, arguant que sa compagne est couverte par sa déclaration d'intérêts auprès de l'agence. En outre, une étude de validation et un article ont été publié en mai par cette dernière au sujet du kit de DiaSorin - et parmi les co-auteurs de l'article figurait aussi M. Malonne qui n'est pourtant pas biologiste clinique.
Pour le président de la fédération des laboratoires de médecine, Etienne Cavalier, il y a donc bien un conflit d'intérêts. "Il négocie d'abord un contrat avec DiaSorin et puis publie avec le même groupe d'auteurs qui a mené une étude de validation. Il y a alors conflit d'intérêts", pointe-t-il.
Enfin, Knack relève encore que trois laboratoires belges ont mené des validations indépendantes de kits de tests, au cours desquels DiaSorin s'est avéré le moins performant. La validation menée par le laboratoire de l'AZ Delta à Roeselare était même particulièrement décevante. Entre temps, M. Malonne a envoyé un service d'inspection pour enquêter sur l'AZ Delta, estimant que le laboratoire aurait commis "une grave erreur". Pourtant les résultats de l'AZ Delta étaient comparables à ceux menés par une task force sérologique aux Pays-Pas, qui avait alors exclu les kits des tests jugés appropriés. Dans une réaction soumise au Knack, l e laboratoire AZ Delta assure que la validation s'est déroulée de manière correcte et que le laboratoire s'en tient à ses conclusions.
