Dès le 1er octobre 2023, une transformation majeure concernant l'enregistrement des applications mobiles de santé en Belgique sera mise en œuvre. Fruit d'une évolution entamée en 2015, cette réforme vise à standardiser, simplifier et améliorer le processus de remboursement pour ces applications. Bien que des avancées aient été réalisées, des défis demeurent, notamment en ce qui concerne la cohérence et l'équité de la gestion des demandes. 

Dans le roadmap eSanté 2015-2018, les premières démarches avaient été entreprises pour intégrer les applications mHealth dans le système de soins belge. Elles ont abouti en janvier 2021 à un cadre permettant l'introduction des demandes de financement d'applications mHealth. Jusqu'à présent, cinq notifications ont été soumises.
Bien qu'elles aient toutes été évaluées dans le délai indicatif prédéterminé de six mois, plusieurs problèmes liés à la procédure existante ont néanmoins été identifiés. Si l’une a été retenue,  Move Up, aucun des quatre autres dossiers approuvés n'a déjà abouti à un cadre de remboursement, bien que le premier avis positif ait été rendu au Comité de l'assurance il y a 19 mois déjà (note CSS_2021_317). 
Justement en ce qui concerne les 4 dossiers en suspens qui ont reçu un avis positif du Comité de l’assurance dans le cadre de la procédure actuelle (RemeCare Oncology, Airview,FibriCheck, CardioCare@Home) et qui sont actuellement examinés par les organes compétents, le service examinera l'état d'avancement de l'élaboration d'une proposition de remboursement pour ces dossiers et vérifiera les délais.

Si le délai prévu est plus long que le délai indicatif de la nouvelle procédure, la possibilité d'une solution provisoire sera envisagée. Les demandeurs concernés et le Comité de l’assurance en seront informés au plus tard à la fin du mois de septembre. A noter que les applications ne devront plus être enregistrées sur mHealthBelgium. A ce stade, aucun financement n'est prévu pour mHealthBelgium en 2024. Les associations scientifiques, les associations professionnelles et les hôpitaux auront désormais également la possibilité d'introduire une demande. 

Une objectivation des dossiers

Pour Thibaut Duvillier Administrateur général adjoint de la plateforme e-Health,  « il y avait une absence de cohérence dans la gestion des différents dossiers. Cela débouchait sur un sentiment d’inégalité, voire d’iniquité dans le traitement des demandes introduites. L’Inami a fait une analyse critique de la situation avec Agoria, e-Health, avec BeMedtech, avec le KCE, avec les prestataires de soins mais aussi avec les associations de patients. »
Le Comité d’assurances a validé une nouvelle procédure en juillet 2023 qui commencera le 1er octobre 2023. Il s’agira de mettre en place un groupe de travail multidisciplinaire avec des médecins, des économistes de la santé, du monde académique, de la santé, des hôpitaux, des gens du KCE, de la plateforme e-Health…. Ce seront toujours les mêmes personnes qui seront autour de la table. Le groupe de travail se réunira tous les mois. »

Les données utiles pour les médecins

A terme, cette réforme va permettre d’intégrer les données récoltées directement dans l’écosystème e-Santé pour un accès facilité tant pour le patient que le prestataire. : « Si les critères M1 (certification CE afmps) et M2 (sécurité et interopérabilité plateforme eHealth ) restent d’application pour que le dossier soit recevable par l’Inami en vue d’un remboursement, la plateforme eHealth veut profiter de cette réforme pour rajouter à l’avenir un critère qui simplifierait la vie des prestataires et patients », et Thibaut Duvillier de préciser « le but d’un proof of concept qu’on lance avec Agoria notamment : intégrer les données dans l’écosystème existant (dit hub-metahub) afin qu’elles soient directement disponibles (sans devoir se connecter à une application web à part) tant pour le prestataire via son logiciel que le patient via son portail . L’import direct des données devrait éviter des réencodages, et aussi permettre une meilleure intégration et gestion de celles-ci dans l’ensemble du dossier patient ».
Une approche plus intégrée

Ce changement s’inscrit aussi dans une autre vision de la santé par les autorités fédérales de la santé publique : « Il y a une volonté de prôner des soins intégrés, des trajets de soins. Avant, il s’agissait d’un remboursement d’une application, comme pour un remboursement de médicament. Cela va changer. « L’idée serait qu’une fois qu’il y a une demande d’une application et qu’elle est acceptée…les autres applications similaires en termes de standards de qualité et de fonctionnalités pourraient aussi bénéficier d’un remboursement. Il ne s’agirait plus donc d’un remboursement pour une application unique de manière isolée mais pour une application dans un type de domaine » 

Thibaut Duvillier insiste : « le remboursement de l’application doit être vue comme une opportunité de repenser les soins intégrés et multidisciplinaires et le trajet/parcours de soins qui entoure cette application et d’adopter une approche holistique plutôt qu’un remboursement isolé ».
Par exemple, les groupes de travail spécifiques ont recommandé à plusieurs reprises que l'introduction de ce processus de soins soit liée à une révision globale des soins concernés. Par exemple, dans le cadre des dossiers FibriCheck et
CardioCare@Home, il a été recommandé de lier l'utilisation de ces types d'applications à une révision globale de la nomenclature Holter.
Les délais vont aussi changer: « l’Inami se donne 30 jours pour la recevabilité du dossier (critère M1-M2 validés). Les documents doivent être rentrés à l’Inami. Ce sera comme pour une entreprise pharmaceutique qui veut lancer un nouveau médicament. Le groupe de travail peut remettre une proposition de remboursement. Par la suite, le Comité d’assurance le valide… dans les 150 jours. »

"Une procédure claire sera prévue pour le financement temporaire des applications innovantes prometteuses qui n’ont pas encore recueilli toutes les données nécessaires à un financement définitif. Il y aura une voie claire pour le financement temporaire des applications innovantes prometteuses qui n'ont pas encore rassemblé toutes les données pour le financement final." rappelle beMedTech et Agoria mercredi dans un communiqué commun.

Evidemment, les différents acteurs autour de la table sont conscients que «le niveau M3 intéresse tous les acteurs de santé et les startup parce qu'il prouve que l'application peut aider dans la gestion de la sécurité sociale. L’objectif est évidemment que l’application s’intègre au mieux de l’écosystème de santé pour l’hôpital, la maison de repos, le patient… »

Vu que “La pyramide va donc disparaître », on ne parlera plus de niveau M1/2/3: « L’Inami demande que l’application qui a été proposée soit compliante,  qu’elle ait la certification CE et réponde aux anciens critères de M2. » 

Une évaluation dans un an

Enfin, un budget de démarrage sera prévu pour couvrir le coût initial de ces processus de soins. L'établissement de ce budget fera partie des discussions budgétaires 2024.
Des webinaires seront organisés pour expliquer la nouvelle procédure aux entreprises,aux prestataires de soins de santé et  aux hôpitaux intéressés. 
Cette nouvelle procédure fera l'objet d'une évaluation complète au bout d'un an. Cette évaluation portera entre autres sur les délais, le nombre de dossiers introduits, le nombre de dossiers qui aboutissent effectivement à un remboursement... 

Toutes les informations sur la procédure d'application, approuvée par le Comité d'Assurance du 10 juillet, sont disponibles sur le site web de l’INAMI.