Depuis ce mardi, l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) propose aux médecins une nouvelle application web pour rapporter les effets secondaires. Qu’apporte-t-elle de plus? Entre autres une simplification des accès et de l’encodage, dixit l’Agence, qui espère une hausse des signalements.
L’AFMPS, compétente en matière de vigilance (pharmaco, matério, bio, hémo), se nourrit de ce qu’on lui rapporte. Vous le savez, il est important qu’elle reçoive des retours post-commercialisation et emploi à grande échelle des produits - c.-à-d. en conditions réelles et non pas standardisées comme dans les essais cliniques. Toute info précédemment inconnue sur des effets indésirables est analysée et enregistrée au niveau européen et mondial selon des circuits définis (DB EudraVigilance de l’EMA, VigiBase de l’OMS…). «Si nécessaire, des mesures correctrices sont prises pour garantir que les bénéfices des médicaments l'emportent sur leurs risques», rappelle l’AFMPS.
Pour faciliter la tâche des notificateurs, elle les convie à se manifester via un nouveau formulaire en ligne sur www.notifieruneffetindesirable.be (URL à laquelle renverra l’actuel système fichejaune.be, l’alternative électronique de l’historique fiche papier).
Plus simple à utiliser
Quels sont les atouts de cette filière ? D’après l’AFMPS, les nouvelles versions des formulaires pour patients et professionnels (*) présentent mieux visuellement et «sont plus intuitives et plus simples à utiliser grâce à de nouvelles fonctionnalités: compatibilité avec les appareils mobiles (tablettes, GSM…) et avec plusieurs navigateurs web (Chrome, FireFox Edge…), simplification des droits d'accès (login facultatif et suppression de DocCheck pour les professionnels), simplification de l’encodage grâce aux menus déroulants et aux infobulles explicatives, enregistrement du brouillon permettant de compléter le formulaire ultérieurement, accusé de réception et résumé de la notification envoyés par mail…»
Améliorer la qualité des retours
La simplification vise à combattre la sous-notification, que Xavier De Cuyper, administrateur général, qualifie de préoccupation de premier plan pour son agence. Il s’agit aussi d’améliorer la qualité des retours (p.ex. info complète, terminologie correcte). Depuis sa création en 2012, la notification des patients est quasi en augmentation constante. Par contre, celle émanant des prestataires «évolue plus variablement», analyse l’AFMPS (voir graphique pour la période 2007-2018). Ce pourquoi elle tient «à les sensibiliser fréquemment». Globalement, la tendance est positive, ajoute-t-elle, mais c’est aussi imputable «à l’obligation pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de notifier les effets indésirables non graves.» Et cette tendance prend en compte la notification via d’autres canaux que l’AFMPS, comme EudraVigilance pour les firmes ou le Centre anti-poisons.
Les notifications sont confidentielles
Qu’est-ce qui, d’après elle, freine le signalement par les médecins? «Les professionnels de la santé évoquent surtout le manque de temps et la surcharge administrative qu’ils subissent déjà. Ils évoquent aussi parfois la crainte d’être ‘harcelés’ par les firmes pharmaceutiques». Mais elle apporte cette précision: les notifications qu’elle reçoit sont confidentielles et les coordonnées des émetteurs ne sont pas transmises aux firmes.
(*) notifieruneffetindesirable.be est l’unique adresse d’entrée à retenir, la distinction entre public et professionnels se fait plus loin
