Du 1er janvier 2024 au 30 juin 2024, la Belgique a présidé le Conseil de l’Union européenne, période au cours de laquelle l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a joué un rôle central. En six mois, l’AFMPS a organisé plus de vingt événements et réunions, promouvant ainsi la coopération et le dialogue entre les États membres et les institutions européennes. L'AFMPS , dans un communiqué , fait un retour sur ces mois intenses et leurs réalisations significatives.

À la veille d’une nouvelle législature de la Commission européenne, les États membres ont débattu de l’avenir de l’Union européenne de la santé. Ces discussions ont abouti à un document de « conclusions du Conseil » qui définira les priorités en matière de santé publique pour le prochain commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire.

L'AFMPS a activement contribué à ces négociations, soulignant l'importance de la continuité de l'approvisionnement en médicaments critiques, de l'introduction d'un « Critical Medicines Act » pour réduire la dépendance aux importations et prévenir les pénuries, ainsi que du développement d'une approche commune pour le stockage stratégique des médicaments essentiels. La création d’une base de données indépendante pour identifier les besoins des patients et de la société, projet mené par la Belgique à travers le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE), a également été mise en avant. En outre, un renforcement de la coopération régionale sur l'accès aux médicaments innovants et l'élaboration de directives pour réduire la consommation d'antibiotiques ont été abordés.

La révision de la législation pharmaceutique européenne, proposée en avril 2023, a vu des avancées notables sous la présidence belge. Les négociations ont permis de progresser sur des sujets tels que les pénuries de médicaments, les incitations à l'innovation, l'accès aux médicaments, ainsi que sur les médicaments orphelins et pédiatriques. La première lecture des chapitres relatifs aux procédures et aux autorisations a été finalisée, et les discussions se poursuivront sous la présidence hongroise.

L’Alliance des médicaments critiques, une initiative belge visant à prévenir les pénuries de médicaments en renforçant la production et la coopération internationale, a été officiellement lancée. L'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) a identifié 11 médicaments critiques grâce à une enquête. L'AFMPS, et son administrateur général Hugues Malonne, joueront un rôle de premier plan dans le comité directeur de cette alliance jusqu'à la fin de 2024.

En tant que présidente du réseau des Heads of Medicines Agencies (HMA), l'AFMPS a organisé des discussions de haut niveau qui ont conduit à plusieurs actions concrètes. Parmi celles-ci, l’élaboration d’un programme de formation et de développement professionnel pour les experts des agences du médicament, une demande à la Commission européenne de proposer une action commune pour renforcer les capacités et la gouvernance en matière d'intelligence artificielle, et la mise en place d'un système de vigilance pour évaluer l'impact des nouvelles propositions de loi sur le secteur pharmaceutique. Le renforcement de la chaîne d'approvisionnement des médicaments a également été une priorité, avec la préparation d’un document pour la diversification et la coopération au sein du réseau.

Les 17 et 18 avril 2024, l’AFMPS, l’INAMI et le KCE ont organisé une conférence dédiée aux besoins non satisfaits en matière de santé. Les experts ont souligné l'importance d'une approche indépendante pour définir ces besoins et élaborer des stratégies de recherche et d'innovation. Une coordination au niveau de l'UE est essentielle pour répondre efficacement aux besoins prioritaires identifiés.

Au cours de la présidence, l'AFMPS a organisé plus de vingt réunions techniques, produisant des conclusions et des actions concrètes. Parmi celles-ci, la promotion des 3R dans l'expérimentation animale, avec l'élaboration de critères d'acceptation réglementaires pour les systèmes microphysiologiques, la discussion sur le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et l'identification des actions pour améliorer le soutien informatique aux experts scientifiques. La diversité croissante de la population européenne a également été abordée, avec un encouragement à inclure des sous-groupes pertinents dans les études cliniques, et une réflexion sur la gestion des risques et des audits au sein des autorités compétentes en matière de médicaments.

La présidence belge a été marquée par une coopération et un dialogue intenses, menant à des résultats concrets dans plusieurs domaines de la santé publique. Comme l’a souligné Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS : « La présidence belge du Conseil de l’Union européenne a été une période fructueuse de coopération et de dialogue intenses entre l’AFMPS et nos partenaires nationaux et européens. La Belgique a joué un rôle de facilitateur et a obtenu des résultats concrets dans plusieurs domaines. Ces résultats contribueront à renforcer l’UE de la santé et à protéger la santé et le bien-être des citoyens européens. »

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